Regulatory framework for biopharmaceuticals

Regulatoriskt regelverk bioteknologiska läkemedel.

Karin Sewerin, NDA

Vilka regelverk lutar sig Läkemedelsverket, EMEA respektive FDA på när de skall bedöma en ny bioteknologiskt substans. Vilka olika procedurer (Centralt godkännande/Mutual Recognition Procedure, MRP) finns det och vad skiljer de åt. Vad är ett Common Technical Document och vad innehåller det? 

Download the presentation here